治験（臨床試験）

　先日がんセンターに行ったとき、治験の話をされたと書きましたが、その話を簡単にまとめておきます。
　この治験は、既に認可されている抗がん剤のタキソールに新たに認可を得ようとしている治験薬の血管新生阻害剤を上乗せして投与した場合に効果があるかどうかを見るもので、タキソール+血管新生阻害剤（実薬） と タキソール+プラセボ（偽薬）との比較になります。第III相（フェーズIII）のランダム化比較試験という段階です。実薬と偽薬のどちらに割り付けさせるのかは、患者にも医師にもわからないようになっていますが、いずれにしても、タキソールの投与は行われることになります。

　スケジュールとしては、

1週目　タキソール+（血管新生阻害剤 or プラセボ）の投与
2週目　タキソールのみ投与
3週目　タキソール+（血管新生阻害剤 or プラセボ）の投与
4週目　休薬
　の4週間が基本的に1クールとなり、これを繰り返していくことになるようです。 　治験に参加するメリットとしては、
○まだ承認されていない新薬を試すことができる（実薬に割り付けされた場合）
　ということですが、デメリットとして、
●50%の確率でプラセボに割り付けされる可能性がある
●その場合でも、プラセボを投与するので治療時間が長くかかる
　等のことがあります。また、
●データを取るため、採血やその他の検査、アンケート（QOL調査）等が余分に必要になる
●未知の副作用の可能性がある
　ということもあります。
　逆に他のメリットとしては
○薬代は（タキソールの費用も含めて）製薬メーカーが負担してくれる
○若干ですが、協力費（交通費程度）が支給される
　となっています。

　参加しても、途中で考えが変わったら、いつでも中止することができるということは強調されていましたが、どうしましょうか。

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おはようございます。
by pandan (2011-09-10 10:19)